在高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程持續(xù)深化、自主創(chuàng)新日益受到重視的行業(yè)環(huán)境中，專注于心血管精準介入高端醫(yī)療器械領域的深圳北芯生命科技股份有限公司(以下簡稱“北芯生命”)依托自主研發(fā)的多項技術平臺，實現(xiàn)了血管內(nèi)超聲(IVUS)系統(tǒng)和血流儲備分數(shù)(FFR)系統(tǒng)等核心產(chǎn)品的創(chuàng)新突破。

　　伴隨著心血管介入器械領域的發(fā)展逐漸深入，行業(yè)愈加依賴跨學科技術整合與持續(xù)的平臺化創(chuàng)新。北芯生命憑借其全鏈條研發(fā)能力，在高端有源介入器械領域逐步實現(xiàn)關鍵技術突破，回應市場對高性能國產(chǎn)器械的需求。

　　公司構建的四大核心技術平臺：微納器件研發(fā)與封裝平臺、介入導管研發(fā)與工藝平臺、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺和高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺，為國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的突破奠定了堅實的基石，成為企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的源泉。在核心技術平臺上進一步夯實，通過市場反饋及產(chǎn)品升級迭代，推動核心技術不斷向更精密、更穩(wěn)定可靠、更自動化工藝的方向發(fā)展。

　　依托這些自主研發(fā)的技術平臺，北芯生命形成了與核心技術相關的境內(nèi)外已授權發(fā)明專利共86項和軟件著作權共34項。這些技術成果成為公司產(chǎn)品創(chuàng)新的堅實基礎，也讓其在多個領域實現(xiàn)了國產(chǎn)同類領先的研發(fā)成果落地。

　　其中，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)為中國首個獲批的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)為金標準FFR領域內(nèi)中國首個獲批的國產(chǎn)FFR產(chǎn)品。這兩款產(chǎn)品在研發(fā)過程中均進入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，填補了國內(nèi)市場空白，改寫了中國冠狀動脈疾病臨床精準診斷完全依賴進口產(chǎn)品的局面。

　　北芯生命具備全球化商業(yè)視野，其產(chǎn)品在國內(nèi)外市場均獲得一定認可。核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)于2020年上市后，2021年即占據(jù)30.6%的國內(nèi)市場份額。公開資料顯示，該系統(tǒng)逾70%的國內(nèi)使用量來自三級及以上醫(yī)院，已覆蓋國內(nèi)30個省市的醫(yī)院，同時在比利時、德國、意大利等海外十余個國家和全球約1000家醫(yī)院實現(xiàn)了臨床應用。

　　在生產(chǎn)方面，北芯生命已投產(chǎn)的廠房面積約10000平方米，包括3個GMP萬級潔凈車間，擁有精細化的生產(chǎn)管理體系，且符合國際ISO13485質(zhì)量標準，為產(chǎn)品的穩(wěn)定供應提供了保障。

　　隨著生產(chǎn)體系與國際市場布局的不斷完善，北芯生命正持續(xù)依托自主技術平臺推進產(chǎn)品創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)應用。在醫(yī)療器械國產(chǎn)化不斷推進的趨勢下，北芯生命持續(xù)提升心血管精準介入診療水平，有望為心血管精準診療提供更多高水平器械選項，支持臨床診療能力提升和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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