近日，由瑞神安醫(yī)療自主研發(fā)的“植入式給藥裝置（IDDS）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準！

　　該產品的注冊上市，是瑞神安醫(yī)療在慢性疼痛治療領域的又一重要成果，與已經(jīng)上市銷售的“植入式脊髓電刺激系統(tǒng)”一起，給疼痛治療提供了綜合解決方案。

　　瑞神安IDDS系統(tǒng)

　　瑞神安IDDS系統(tǒng)由注射座、導管及相關附件組成，可脊柱內給藥。產品采用高強度TPU雙層導管設計，可兼容全植入藥泵，6端口360°立體給藥確保均勻釋放，切向出口便于沖洗，全組件顯影定位，支持1000次給藥操作，實現(xiàn)了長期安全可靠的藥物輸注治療。

　　雙層導管設計

　　采用高強度醫(yī)用級TPU材料，通過創(chuàng)新雙層導管結構設計，顯著提升了韌性和強度以及導管置入的順滑性，確保長期植入的可靠性與安全性。

　　導管可兼容全植入藥泵

　　導管可兼容全植入藥泵設備，85cm標準長度可按需裁剪，全導管刻度標記，實現(xiàn)高度靈活的應用適配。

　　超長使用壽命

　　采用優(yōu)質植入材料，經(jīng)測試可支持多達1000次給藥操作，長期使用性能穩(wěn)定，減少更換頻率。

　　均勻給藥設計

　　6端口給藥系統(tǒng)實現(xiàn)360°立體分布，確保藥物均勻釋放，起效迅速，治療效果更穩(wěn)定。

　　切向出口設計

　　注射座切向出口設計，便于對整個腔室進行沖洗清潔。

　　精準顯影定位

　　導管、注射座及固線器均具備顯影功能，導管末端特別配置定位顯影環(huán)，便于術中精確定位和術后復查。

　　鞘內藥物輸注系統(tǒng)

　　鞘內藥物輸注系統(tǒng)最常用的包括全植入式和半植入式兩種。

　　半植入鞘內藥物輸注系統(tǒng)是一種通過微創(chuàng)手術將導管植入人體，并將注射座埋藏于皮下的裝置。其核心功能在于能夠實現(xiàn)藥物的持續(xù)穩(wěn)定輸注，使藥物作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疼痛傳導通路，從而為各類頑固性疼痛患者提供快速、強效且持久的疼痛緩解方案。

　　慢性頑固性疼痛是該系統(tǒng)的主要治療適應癥。藥物經(jīng)輸注泵進入蛛網(wǎng)膜下腔后，隨腦脊液循環(huán)分布于脊髓神經(jīng)根周圍，有效阻斷疼痛信號由外周神經(jīng)向中樞的傳遞，對癌性疼痛、術后慢性疼痛綜合征、復雜性區(qū)域疼痛綜合征及神經(jīng)病理性疼痛等難治性疼痛具有顯著療效。相較于傳統(tǒng)口服或靜脈給藥方式，鞘內給藥僅需1/300的藥物劑量即可產生同等鎮(zhèn)痛效果，同時顯著降低全身副作用發(fā)生率。對于需長期使用大劑量鎮(zhèn)痛藥物的患者，該系統(tǒng)能提供持續(xù)穩(wěn)定的藥物輸注，有效避免血藥濃度波動引發(fā)的療效不穩(wěn)定問題，在改善患者生活質量方面具有突出的臨床價值。

　　關于瑞神安

　　關于瑞神安常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司是一家專注于有源植入式醫(yī)療器械研發(fā)、生產及銷售的創(chuàng)新型高新技術企業(yè)。公司源于清華大學微電子所團隊植入式神經(jīng)刺激器項目的產學研轉化，于2013年落戶江蘇常州開發(fā)區(qū)，創(chuàng)始團隊畢業(yè)于清華大學，并由清華創(chuàng)投、上市公司等參與創(chuàng)辦。公司專注于癲癇、疼痛、帕金森、阿爾茨海默病、精神類疾病等腦科學研究的重要領域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。通過多年的積累和發(fā)展，公司自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器(VNS)、一次性使用顱內腦電極(SEEG)、耳甲迷走神經(jīng)刺激器(t-VNS)、植入式可充電脊髓刺激器(SCS)、植入式腦深部神經(jīng)刺激器(CNS)、植入式給藥裝置(IDDS)已經(jīng)獲批上市，未來還將拓展更多的疾病治療。

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